活動実績

◆2023年3月31日掲載の軽微改訂版（Ver 1.1）の英訳版を用意しました。

各社・各施設での導入準備に活用ください。

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◆ICF共通テンプレート　第1.1版（日本語）軽微改訂
2023年3月31日 日本医師会治験促進センターの廃止に伴い、文書内の誤記修正とあわせて軽微改訂としました。
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改訂内容は下記のとおりです。
l P.4　A. 治験の要約
  Ø 変更前：対象となる病気/症状（C-3項 p.17）、目的（C-1項 p.17）
  Ø 変更後：対象となる病気/症状（C-1項 p.17）、目的（C-3項 p.17）
l P.9　B. 治験に関する一般的な説明 - 1. 治験（ちけん）とは
  Ø 変更前：日本医師会治験促進センター　（https://general.jmacct.med.or.jp/about/）
  Ø 変更後：日本医師会治験促進センター
l P.11　B. 治験に関する一般的な説明 - 4. 治験中の費用について　表
  Ø 変更前：治験中の費用＜保健診療での負担範囲＞
  Ø 変更後：治験中の費用＜保険診療での負担範囲＞
l P.18　C. この治験に関する説明 - 4. 治験の方法 - 4-3. 治験のスケジュール　作成ガイド
  Ø 変更前：＊侵襲を伴う検査の場合の予想される危険性は、「7-3．予測される不利益について」へ記載する。
  Ø 変更後：＊侵襲を伴う検査の場合の予想される危険性は、「5-3．予測される不利益について」へ記載する。

◆ICF共通テンプレート　本取り組みに関するパンフレット作成しました
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各団体や組織で導入を進めるにあたり、本取り組みを紹介するための共通パンフレットを作成しました。
どなたでもお使いいただけますので、自施設及び協業先に対して本活動を紹介する場合や施設版ICF作成時の留意点を共有する場合などで、是非ご活用ください。

ぜひ導入したいという多くの方からのリクエストにお応えして、このたび英語版を用意しました。
こちらを参考に各社・各施設での導入準備に活用ください。
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【ICF共通テンプレート プロジェクト】テンプレートの第1版の公開　資料はこちら

第22回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2022 in 新潟で共催セミナーを開催しました。　
発表資料はこちら 　

第22回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2022 in 新潟で共催セミナーを開催しました。
発表資料はこちら 　

 

セミナータイトル
「日本におけるICF標準化に向けて～誰かのためでなく、患者さんとすべての関係者のために～」

治験環境改善タスクフォースWG2の活動の一環として作成した、ICF共通テンプレートの第1版　とあわせてご覧ください。
ICF共通テンプレートの第1版： https://rdhead-club.com/struct/wp-content/uploads/Common-ICF-Template_Ver1-20221004.docx

【ICF共通テンプレート プロジェクト】テンプレート第1版の公開　資料はこちら

 

治験環境改善タスクフォースWG2の活動の一環として作成した、ICF共通テンプレートの第1版を公開します。
本テンプレートは、患者さん、医療機関および治験依頼者の有志に協力頂き、最終化を迎えました。
ここのテンプレートが1件でも多くの企業や施設で導入されることを期待すると共に、すぐの導入が難しい場合でも、まずはご覧いただけますと幸いです。

当該テンプレートに対するアンケートも用意しております。いただいたご意見やご要望をすべて反映できるとは限りませんが協力いただけると幸いです。
（アンケート： 2022年10月31日(月)まで
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSfj-N_lk17NXh5D7rBjO-SBxJGIbpvKYxIX0oXeW_8E5207Qw/viewform?usp=sf_link）

【ICF共通テンプレート プロジェクト】テンプレート最終ドラフトの公開　資料はこちら

 

治験環境改善タスクフォースWG2の活動の一環として、
患者さん、医療機関および治験依頼者の有志に協力頂きAll JapanでICF共通テンプレートの作成に取り組んでいます。
このたび、共通テンプレートが最終ドラフトとなりましたので公開させて頂きます。
2022年9月17日に開催される「第22回 CRCのあり方を考える会議 2022 in 新潟」の共催セミナーで収集した意見をふまえ、
本年10月初旬に第1版として最終化する予定です。

～CRC/CRAが考える臨床試験業務別Role ＆ Responsibility～　資料はこちら

 

治験環境改善タスクフォースWG2の活動として，
今後も日本がGlobal試験の実施先に選ばれ，多くの試験に参加し、結果を出し続けるために
治験における各Role（治験責任医師, CRC, CRAなど）の最適化を考え，あるべき姿として明確化しました。
実現までに時間が必要な部分もありますが，医療機関側と依頼者側とで協議する際に活用していただけたらと思います。

第21回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2021 in 横浜で「同意説明文書に関する実態調査の結果」をポスター発表しました。
発表資料はこちら

 

治験環境改善タスクフォースWG2の活動の一環として2021年3月~4月で実施したアンケート結果の概要です。
医療機関、CRA、治験依頼者それぞれから多くの回答を頂きました。
この結果を踏まえ今後タスクチームではICF標準化に向けて取り組んでいきます。

治験責任医師の Do’s and Don’ts ～日本の治験にいま求められること～

 

治験環境改善タスクフォースWG2の活動として、治験責任医師、CRCの方の協力のもと、
治験責任医師に期待される役割の説明資料として「治験責任医師のDo’s and Don’ts」を作成しました。　　
治験責任医師の選定時やこれから治験を始められる施設への啓発などに広くご利用ください。

モニタリング業務のPrinciple　～あるべきCRAの姿～　CRA教育資料

 

治験環境改善タスクフォースWG2の活動として、CRC、日本CRO協会の協力のもと、
CRAに求められるスキル・マインドをまとめた教育資料です。

NDA Lag additional survey result in 2022

 

2021年度に実施した日本と海外の製造販売承認申請時期（申請ラグ）に関する調査の追加調査の結果です。

Clinical Trial Performance Survey in 2021

 

2021年度に実施した日本の治験環境に関する調査です。

NDA Lag survey in 2021

 

2021年度に実施した日本と海外の製造販売承認申請時期（申請ラグ）に関する調査結果です。

Survey on COVID-19 countermeasures in clinical trials 2020

 

2020年度に実施した日本の治験におけるCOVID-19対応に関する調査です。

Clinical Trial Performance Survey in 2019

 

2019年度に実施した日本の治験環境に関する調査です。